IEC 60601是用于评估医疗设备和设备的电气安全性和有效性的统一标准。通过医疗器械监管机构在大多数市场世界公认的标准的当前版本是IEC 60601 3 次版，AM。1。
医疗器械必须遵守严格的EMC测试标准，以确保正确的产品操作以及与医疗和非医疗其他设备的互动。
在美国，医疗器械必须符合食品和药物管理局（FDA）的标准。在欧洲，要求包括医疗器械指令和 IEC 60601-1-2， 它们是测试医疗器械电磁兼容性的公认标准。
包括美国，欧洲和澳大利亚在内的市场中的医疗设备监管机构需要进行电磁兼容性（EMC）测试，以确保为用户和患者提供足够的设备安全性和性能。具体而言，监管机构需要进行EMC测试，以确定设备是否能够安全有效地运行，而不会在其适当的运行环境中造成电磁干扰。
遵循既定医疗设备EMC和安全标准的重要性
在设备设计过程的早期了解这些和相关的IEC 60601要求非常重要，这有助于您选择合适的组件并构建符合标准的结构。如果在设计产品时未遵循IEC 60601中包含的特定方面，则可能导致以后进行昂贵的设计修改。
此外，当您为特定市场准备医疗设备监管申请时，IEC 60601合规性问题可能导致延迟，从而导致市场进入延迟。
目前，IEC 60601下的50多个标准适用于特定的电子医疗设备。这些包括：
1.IEC 60601-1-2医用电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列标准：电磁干扰 - 要求和试验；
2.IEC 60601-1-6医用电气设备 - 第1-6部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列标准：可用性；
3.IEC 60601-1-11医用电气设备 - 第1-11部分：基本安全和性能的一般要求 - 并列标准：家庭医疗环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求；
4.IEC 60601-1-12医用电气设备 - 第1-12部分：基本安全和性能的一般要求 - 并列标准：用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的要求。
环测威检测专业办理产品电磁兼容测试，提供全套整改方案和设计指导，优势产品有FCC认证，FDA注册，无限认证等，详情咨询：4008-707-283
阅读本文的人还阅读了：
